유방암
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국제 공동 III 단계 연구 : Insassion130 Study1,2）
- 1) 무작위, 위약 제어, 국제, 다기관, 맹인, 상처가없는 전이성 삼중 유방암을 가진 환자에서 NAB- 팩클리탁셀과 위약 및 NAB- 염소클리탁셀을 비교 한 무작위 화, 위약 제어, 국제, 다기관, 맹인, III 상 시험; 승인시 평가 자료
- 2) Schmid, P. et al. : N. Engl. J. Med., 2018, 379 (22), 2108-2121; 승인 당시 평가 자료
시험 요약
조합 아브 라크산/아테 졸리 주맙 요법의 효능 및 안전성은 전이성 또는 전진 호르몬 수용체 음성 및 HER2- 음성 유방암 환자에서 전이성 또는 재발 암에 대한 우선적 전 체계 치료가 없었던 환자에서 꽁 머니 카지노/위약 병용 요법을 사용하여 평가되었다.
테스트 디자인 다기관 무작위 이중 맹검 비교 단계 III 시험
평가 항목
- 1) 효능 평가 항목
- 1 차 종점 : 무 진행 생존 (PFS) : ITT 집단/PD-L1 양성 인구, 전체 생존 (OS) : ITT 인구/PD-L1 양성 집단
- 2 차 엔드 포인트 : 응답 속도 및 응답 기간, GHS/HRQOL의 TTD (EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30) : ITT 집단/PD-L1 양성 인구
- 2) 안전 평가 품목: 부작용 등
평가 기준
- 응답 속도 : RECIST v1.1을 따르십시오
- 안전 : CTCAE v4.0-JCOG 팔로우
분석 방법
실제 시험에 대한 시험 준비 절차는 아래 다이어그램과 같이 지정되었습니다.
PFS 및 OS는 계층화 된 로그 순위 테스트를 사용하여 수행되었으며 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 응답 속도를 수행했습니다. 두 꽁 머니 카지노에 대한 지속 시간 (PF, OS, 응답 기간 및 TTD)의 분포 및 중앙값 값은 Kaplan-Meier 곡선을 생성하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 각 관리 꽁 머니 카지노에 대해 사건이 발생하기 전 기간의 중앙값 95% 신뢰 구간 (CI)을 계산했습니다. 응답 속도의 차이를 계산하고 이항 분포의 정상 근사를 사용하여 95% CI를 계산 하였다. Clopper-Pearson 방법을 사용한 응답 속도 및 95% CI의 추정치는 치료 꽁 머니 카지노에 의해 계산되었다. 또한, 계층화 된 COX 비례 위험 모델을 사용하여 질병 진행 또는 사망의 위험 비율 (HR)을 추정하고 95% CI를 계산 하였다. ITT 집단에 대한 계층화 인자는 무작위 배정에서 할당 된 요인, 탁산으로의 이전 치료 (유무에 관계없이) 및 종양의 PD-L1 발현 상태 (IC0 또는 IC1/2/3) 및 PD-L1 양성 집단, 간 전이의 존재 및 부재에 대한 Taxanes 로의 치료에 대한 배정 요인과 동일했다.
계층화 요인 : 기준선에서의 간 전이, 탁산이 치료 전, 종양의 PD-L1 발현 상태 (1% 이상의 종양 감염 면역 세포에서 관찰되는 PD-L1 양성으로 정의)
PD-L1 발현의 IHC 스코어링 기준
| IC에서의 PD-L1 표현 | |
|---|---|
| IC 점수 | PD-L1 발현 세포의 백분율참고) |
| IC3 | 10% 이상 |
| IC2 | 5% 이상, 10% 미만 |
| IC1 | 1% 이상, 5% 미만 |
| IC0 | 1%미만 |
- 참고) PD-L1 발현 강도는 SP142 항체 (ventana)를 사용하여 면역 조직 화학 염색 (IHC)에 의해 계산되었으며, 종양-감염 면역 세포 (ICS)의 비율에 따라 점수를 매겼다.
- IC (종양 침투 면역 세포) : 종양 침윤 면역 세포 (종양 조직 내 및 종양 조직의 마진에 국한된 면역 세포)
케이스 고장
| 꽁 머니 카지노/Atezolizumab Group | 꽁 머니 카지노/위약 그룹 | |||
|---|---|---|---|---|
| 모든 경우 | 일본어 | 모든 경우 | 일본어 | |
| 등록 된 예의 수 | 451 | 34 | 451 | 31 |
| 효율성을 위해 평가할 사례 수＊ | 451 | 34 | 451 | 31 |
| 안전 평가에 적용될 사례 수 | 452 | 34 | 438 | 30 |
- *ITT 꽁 머니 카지노
치료 구현 상태 (Abraxan)
| 꽁 머니 카지노/Atezolizumab Group | 꽁 머니 카지노/위약 그룹 | |||
|---|---|---|---|---|
| 모든 경우 | 일본어 | 모든 경우 | 일본어 | |
| 중간 복용 기간 [스코프] |
22.1 주 ［0-137］ |
28.6 주 [5-81] |
21.8 주 ［0-103］ |
18.6 주 [6-75] |
| 중간 누적 복용량 [스코프] |
1725.0mg/m2 [100-7425] |
1800.0mg/m2 [500-6100] |
1500.0mg/m2 [98-7500] |
1262.5mg/m2 [500-5300] |
| 관련 복용량 강도 중앙값 [스코프] |
95.8% [8-107] |
100.0% [54-100] |
100.0% [27-100] |
99.3% [61-100] |
환자 특성 (효율성 분석)
症例数 症例数 (%)
| 배경 요인 | ITT 꽁 머니 카지노 | PD-L1 양성 인구 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Abraxan/ Atezolizumab Group (n = 451) |
Abraxan/ 위약 꽁 머니 카지노 (n = 451) |
Abraxan/ Atezolizumab Group (n = 185) |
Abraxan/ 위약 꽁 머니 카지노 (n = 184) |
||
| 나이 (년) | 중간 [범위] | 55.0 [20–82] | 56.0 [26–86] | 53.0 [26–82] | 53.0 [28–85] |
| 18-40 세 | 63（14.0） | 51（11.3） | 31（16.8） | 24（13.0） | |
| 41-64 세 | 284（63.0） | 285（63.2） | 111（60.0） | 117（63.6） | |
| 65+ | 104（23.1） | 115（25.5） | 43（23.2） | 43（23.4） | |
| 성별 | 남성 | 3（0.7） | 1（0.2） | 1（0.5） | 0 |
| 여성 | 448（99.3） | 450（99.8） | 184（99.5） | 184（100） | |
| Race | 화이트 | 308（68.3） | 301（66.7） | 125（67.6） | 129（70.1） |
| 아시아 | 85（18.8） | 76（16.9） | 38（20.5） | 28（15.2） | |
| 흑인 또는 아프리카 계 미국인 | 26（5.8） | 33（7.3） | 9（4.9） | 14（7.6） | |
| 아메리칸 인디언 또는 알래스카 아메리카 원주민 | 17（3.8） | 23（5.1） | 8（4.3） | 9（4.9） | |
| 알 수없는 | 12（2.7） | 15（3.3） | 5（2.7） | 4（2.2） | |
| 다인종 혼합 경주 | 2（0.4） | 3（0.7） | − | − | |
| 원주민 하와이 인 또는 기타 태평양 섬 주민 | 1（0.2） | 0 | − | − | |
| 기준선의 무게 (kg) | n=444 | n=442 | n=182 | n=181 | |
| 중간 [범위] | 68.05 [37.9–162.0] |
67.25 [38.4–189.6] |
68.15 [37.9–133.8] |
66.40 [39.4–145.6] |
|
| 기준선에서 ECOG PS | n=450 | n=450 | n=185 | n=184 | |
| 0 | 256（56.9） | 270（60.0） | 107（57.8） | 112（60.9） | |
| 1 | 193（42.9） | 179（39.8） | 77（41.6） | 72（39.1） | |
| 2 | 1（0.2） | 1（0.2） | 1（0.5） | 0 | |
| 간 전이 (CRF) | 사용 가능 | 126（27.9） | 118（26.2） | 44（23.8） | 39（21.2） |
| 아니오 | 325（72.1） | 333（73.8） | 141（76.2） | 145（78.8） | |
| 이전 탁산 처리 (CRF) | 사용 가능 | 231（51.2） | 230（51.0） | 96（51.9） | 94（51.1） |
| 아니오 | 220（48.8） | 221（49.0） | 89（48.1） | 90（48.9） | |
| IC 점수 | IC0 | 266（59.0） | 267（59.2） | − | − |
| IC1/2/3 | 185（41.0） | 184（40.8） | 185（100） | 184（100） | |
- - : 해당되지 않음
IC 점수 : 종양 침윤 면역 세포의 PD-L1 발현 상태 (또는 평가 결과)
진행이없는 생존 (ITT 모집단) : 1 차 종점
ITT 인구에 대한 중간 무 진행 생존 (PFS)은 7.16 개월 [95% 신뢰 구간 : 5.59-7.46] 및 꽁 머니 카지노/Atezolizumab 그룹의 경우 5.49 개월 [95% 신뢰 구간 : 5.32-5.59]은 꽁 머니 카지노/위약 그룹에 대해 5.49 개월이었다. 꽁 머니 카지노/위약 그룹에 대한 꽁 머니 카지노 Plus Atezolizumab 그룹의 우수성은 0.005의 양측 유의 수준 (계층화 된 HR = 0.80, 95% 신뢰 구간 : 0.69-0.92, 계층화 된 로그 랭크 테스트,p=0.0025）。
진행이없는 생존 (Kaplan-Meier 곡선) : ITT 인구
| 꽁 머니 카지노/Atezolizumab Group (n = 451) |
꽁 머니 카지노/위약 그룹 (n = 451) |
|||
|---|---|---|---|---|
| 이벤트 수 (%) | 358（79.4） | 378（83.8） | ||
| 중간 PFS (월) | 7.16 [95% CI : 5.59-7.46] |
5.49 [95% CI : 5.32-5.59] |
||
| p값, 층화 된 로그 순위 테스트 | 0.0025 | |||
| HR, 층 콕스 회귀 | 0.80 [95% CI : 0.69-0.92] |
|||
| 1 년 PFS 비율 (%) | 23.73 [95% CI : 19.55-27.92] |
17.68 [95% CI : 13.96-21.40] |
||
- 계층화 요인 : 기준선에서의 간 전이, 탁산이 치료 전, 종양의 PD-L1 발현 상태 (1% 이상의 종양 감염 면역 세포에서 관찰되는 PD-L1 양성으로 정의)
진행이없는 생존 (PD-L1 모집단) : 1 차 종점
효능 분석 집단 (PD-L1- 양성 집단)에서, 중간 PFS는 7.46 개월 [95% 신뢰 구간 : 6.70-9.23] 및 꽁 머니 카지노/Atezolizumab 그룹의 경우 및 4.96 개월 [95% 신뢰 구간 : 3.81-5.55]였다. 꽁 머니 카지노/위약 그룹에 대한 꽁 머니 카지노/Atezolizumab 그룹의 우수성은 0.005의 양측 유의 수준 (계층화 된 HR = 0.62, 95% 신뢰 구간 : 0.49-0.78, 계층화 된 로그 랭크 테스트,p<0.0001).
진행이없는 생존 (Kaplan-Meier 곡선) : PD-L1 양성 모집단
| 꽁 머니 카지노/Atezolizumab Group (n = 185) |
꽁 머니 카지노/위약 그룹 (n = 184) |
|||
|---|---|---|---|---|
| 이벤트 수 (%) | 138（74.6） | 157（85.3） | ||
| 중간 PFS (월) | 7.46 [95% CI : 6.70-9.23] |
4.96 [95% CI : 3.81-5.55] |
||
| p값, 층화 된 로그 순위 테스트 | ＜ 0.0001 | |||
| HR, 층 콕스 회귀 | 0.62 [95% CI : 0.49-0.78] |
|||
| 1 년 PFS 비율 (%) | 29.14 [95% CI : 22.19-36.10] |
16.37 [95% CI : 10.78-21.97] |
||
- 계층화 요인 : 기준선에서의 간 전이, 탁산이 치료 전, 종양의 PD-L1 발현 상태 (1% 이상의 종양 감염 면역 세포에서 관찰되는 PD-L1 양성으로 정의)
전체 생존 (ITT 인구) : 1 차 종점 [1 차 임시 분석]
첫 번째 중간 분석을 위해 총 3 개의 분석 (2 개의 중간 분석 및 1 개의 최종 분석)이 수행 될 것이며, ITT 인구의 중간 OS 값은 21.26 개월 [95% 신뢰 구간 : 17.25-23.43] Abaxane/Atezolizumab 그룹 및 17.58 개월의 경우 15.93-0.0.11. 꽁 머니 카지노/위약 그룹. 꽁 머니 카지노/Atezolizumab 그룹에서 꽁 머니 카지노/위약 그룹에 대해 0.0065의 양측 유의 수준에서 유의 한 연장이 관찰되지 않았다 (HR = 0.84, 95% 신뢰 구간 : 0.69-1.02, 계층화 된 로그 랭크 테스트,p=0.084）。
전체 생존 (Kaplan-Meier 곡선) : ITT 인구
| 꽁 머니 카지노/Atezolizumab Group (n = 451) |
꽁 머니 카지노/위약 그룹 (n = 451) |
|||
|---|---|---|---|---|
| 이벤트 수 (%) | 181（40.1%） | 208（46.1%） | ||
| 중간 OS (월) | 21.26 [95% CI : 17.25-23.43] |
17.58 [95% CI : 15.93-20.01] |
||
| p값, 층화 된 로그 순위 테스트 | 0.084 | |||
| HR, 층 콕스 회귀 | 0.84 [95% CI : 0.69-1.02] |
|||
- 계층화 요인 : 기준선에서의 간 전이, 탁산이 치료 전, 종양의 PD-L1 발현 상태 (1% 이상의 종양 감염 면역 세포에서 관찰되는 PD-L1 양성으로 정의)
전체 생존 (PD-L1 양성 모집단) : 1 차 종점 [1 차 임시 분석]
PD-L1- 양성 집단에서, 중앙값 OS는 25.03 개월 [95% 신뢰 구간 : 22.60-Unestablished], 꽁 머니 카지노/Atezolizumab Group, 15.47 개월 [95% 신뢰 구간 : 13.14-19.35]. 꽁 머니 카지노/위약 그룹에 대한 꽁 머니 카지노/Atezolizumab 그룹은 0.62였다 [95% 신뢰 구간 : 0.45-0.86]. 또한, ITT 모집단에 대한 OS 테스트의 P- 값이 양측 유의 수준보다 낮은 경우에만 PD-L1 양성 모집단에 대한 OS 테스트를 수행하는 계획이 PD-L1 양성 모집단에 대한 OS 테스트를 수행하는 것이 아니기 때문에 공식 테스트는 수행되지 않았습니다.
전체 생존 (Kaplan-Meier 곡선) : PD-L1 양성 인구
| 꽁 머니 카지노/Atezolizumab Group (n = 185) |
꽁 머니 카지노/위약 그룹 (n = 184) |
|||
|---|---|---|---|---|
| 이벤트 수 (%) | 64（34.6） | 88（47.8） | ||
| 중간 OS (월) | 25.03 [95% CI : 22.60 정격 |
15.47 [95% CI : 13.14-19.35] |
||
| p값, 층화 된 로그 순위 테스트 | 0.0035 (탐색 적 평가) | |||
| HR, 층 콕스 회귀 | 0.62 [95% CI : 0.45-0.86] |
|||
- 계층화 요인 : 기준선에서의 간 전이, 탁산이 치료 전, 종양의 PD-L1 발현 상태 (1% 이상의 종양 감염 면역 세포에서 관찰되는 PD-L1 양성으로 정의)
응답 속도 및 응답 기간 (ITT 모집단) : 2 차 엔드 포인트
ITT 인구의, 응답 속도 (ORR) 평가를받은 인구의 ORR은 56.0% [95% 신뢰 구간 : 51.28-60.64] 및 45.9% [95% 신뢰도 : 41.20-50.61]. 0.001의 양측 유의 수준 (CMH 테스트)에서 아브 라크산/위약 꽁 머니 카지노과 비교하여 아브 라크산/아테 졸리 주맙 꽁 머니 카지노의 반응 속도에 우수성이 없었다.p= 0.0021, 두 꽁 머니 카지노 간의 응답 속도 차이 = 10.12% [95% 신뢰 구간 : 3.40-16.84]).
ITT 인구에서, 반응 기간 (DOR)의 인구의 중간 값은 꽁 머니 카지노/Atezolizumab 그룹 [95% 신뢰 구간 : 6.90-9.00] 및 꽁 머니 카지노/Placebo 그룹의 경우 5.62 개월의 경우 7.39 개월이었다 [95% 신뢰 구간 : 5.52-
orr/dor : itt 꽁 머니 카지노
| 꽁 머니 카지노/Atezolizumab Group (n = 450) |
꽁 머니 카지노/위약 그룹 (n = 449) |
|
|---|---|---|
| 응답 효율 | 56.0% | 45.9% |
| CR | 32（7.1%） | 7（1.6%） |
| PR | 220（48.9%） | 199（44.3%） |
| SD | 113（25.1%） | 119（26.5%） |
| PD | 69（15.3%） | 104（23.2%） |
2018 년 4 월 17 일 데이터 컷오프로
응답 속도 및 응답 기간 (PD-L1 모집단) : 2 차 엔드 포인트
PD-L1- 양성 집단의 ORR이 평가 될 수있는 개체군의 ORR은 58.9% [95% 신뢰 구간 : 51.46-66.08] 및 42.6% [95% 신뢰도 : 35.36-50.13]. 0.001의 양측 유의 수준 (CMH 테스트)에서 아브 라크산/위약 꽁 머니 카지노과 비교하여 아브 라크산/아테 졸리 주맙 꽁 머니 카지노의 반응 속도에 우수성이 없었다.p= 0.0016, 두 꽁 머니 카지노 간의 응답 속도의 차이는 16.30%였다 [95% 신뢰 구간 : 5.67-26.92]).
PD-L1- 양성 집단 중에서, DOR을 평가할 수있는 개체군의 중간 DOR은 8.48 개월 [95% 신뢰 구간 : 7.33-9.66] 및 꽁 머니 카지노/Atezolizumab 그룹의 경우 5.49 개월 [95% 신뢰 구간 : 3.71-7.13]이었다. 꽁 머니 카지노/위약 그룹에 대한 꽁 머니 카지노/Atezolizumab 그룹에 대한 반응 기간의 비정상적인 HR은 0.60 개월이었다 [95% 신뢰 구간 : 0.43-0.86].
Orr/dor : PD-L1 양성 인구
| 꽁 머니 카지노/Atezolizumab Group (n = 185) |
꽁 머니 카지노/위약 그룹 (n = 183) |
|
|---|---|---|
| 응답 효율 | 58.9% | 42.6% |
| CR | 19（10.3%） | 2（1.1%） |
| PR | 90（48.6%） | 76（41.5%） |
| SD | 38（20.5%） | 49（26.8%） |
| PD | 31（16.8%） | 46（25.1%） |
2018 년 4 월 17 일 데이터 컷오프로
일본 하위 꽁 머니 카지노 분석
진행이없는 생존 (ITT 인구) : 하위 꽁 머니 카지노 분석
국내 ITT 인구의 중간 PFS는 꽁 머니 카지노/Atezolizumab 그룹에서 7.36 개월이었다 [95% 신뢰 구간 : 5.39-10.84] 및 꽁 머니 카지노/위약 그룹에서 4.63 개월 [95% 신뢰 구간 : 3.71-7.20] (Stratifified HR 0.4% 0.4% qual interval : 0.25-0.90]).
PFS : 국내 ITT 꽁 머니 카지노
| 꽁 머니 카지노/Atezolizumab Group (n = 34) |
꽁 머니 카지노/위약 그룹 (n = 31) |
|
|---|---|---|
| 이벤트 수 (%) | 26（76.5%） | 28（90.3%） |
| 중간 PFS (95% CI) | 7.36 개월 (5.39-10.84) | 4.63 개월 (3.71-7.20) |
| 계층화 된 HR (95% CI) | 0.47（0.25-0.90） | |
| 1 년 생존율 (95% 신뢰 구간) | 21.88（7.67-36.08） | 13.33（1.17-25.50） |
- 계층화 요인 : 기준선에서의 간 전이, 탁산이 치료 전, 종양의 PD-L1 발현 상태 (1% 이상의 종양 감염 면역 세포에서 관찰되는 PD-L1 양성으로 정의)
진행이없는 생존 (PFS) : PD-L1 양성 모집단 : 하위 꽁 머니 카지노 분석
국내 PD-L1- 양성 집단의 중간 PFS는 아브 라크산/아테 졸리 주맙 꽁 머니 카지노에서 10.84 개월이었다 [95% 신뢰 구간 : 5.62-10.91] 및 3.84 개월 및 아브 락산/위약 꽁 머니 카지노에서 3.84 개월 [95% 신뢰도 : 3.25-5.49] (Stratified Hr0.0.04.<0.01-0.35］）。
PFS : 국내 PD-L1 양성 인구
| 꽁 머니 카지노/Atezolizumab Group (n = 12) |
꽁 머니 카지노/위약 그룹 (n = 13) |
|
|---|---|---|
| 이벤트 수 (%) | 9（75.0%） | 13（100%） |
| 중간 PFS (95% CI) | 10.84 개월 (5.62-10.91) | 3.84 개월 (3.25-5.49) |
| 계층화 된 HR (95% CI) | 0.04（<0.01-0.35） | |
| 1 년 생존율 (95% 신뢰 구간) | 25.00（0.50-49.50） | Unestimable |
- 계층화 요인 : 기준선에서의 간 전이, 탁산이 치료 전, 종양의 PD-L1 발현 상태 (1% 이상의 종양 감염 면역 세포에서 관찰되는 PD-L1 양성으로 정의)
전체 생존 (OS) : ITT 모집단 [1 차 임시 분석] : 하위 꽁 머니 카지노 분석
국내 ITT 인구의 중간 OS는 꽁 머니 카지노/Atezolizumab 그룹에서는 검증 할 수 없었으며 16.82 개월 [95% 신뢰 구간 : 13.27-Unestmable] 꽁 머니 카지노/위약 그룹 (Stratified HR 0.44 [95% 신뢰도 : 0.16-1.24]).
OS : 국내 ITT 꽁 머니 카지노
| 꽁 머니 카지노/Atezolizumab Group (n = 34) |
꽁 머니 카지노/위약 그룹 (n = 31) |
|
|---|---|---|
| 이벤트 수 (%) | 6（17.6%） | 10（32.3%） |
| 중간 OS (95% CI) | Unestimable | 16.82 개월 (13.27 -Unestimable) |
| 계층화 된 HR (95% CI) | 0.44（0.16-1.24） | |
- 계층화 요인 : 기준선에서의 간 전이, 탁산이 치료 전, 종양의 PD-L1 발현 상태 (1% 이상의 종양 감염 면역 세포에서 관찰되는 PD-L1 양성으로 정의)
전체 생존 (OS) : PD-L1 양성 모집단 [1 차 임시 분석] : 하위 꽁 머니 카지노 분석
국내 PD-L1- 양성 집단의 중앙 OS는 아브 라크산/아테 졸리 주맙 그룹에서 추정 할 수 없었으며 [95% 신뢰 구간 : 11.56-13.31] 꽁 머니 카지노/위약 그룹 (Stratified HR0.12 [95% Confidence Interval : 0.01-0.99).
OS : 국내 PD-L1 양성 인구
| 꽁 머니 카지노/Atezolizumab Group (n = 12) |
꽁 머니 카지노/위약 그룹 (n = 13) |
|
|---|---|---|
| 이벤트 수 (%) | 1（8.3%） | 6（46.2%） |
| 중간 OS (95% CI) | Unestimable | 13.27 개월 (11.56-13.31) |
| 계층화 된 HR (95% CI) | 0.12（0.01-0.99） | |
- 계층화 요인 : 기준선에서의 간 전이, 탁산이 치료 전, 종양의 PD-L1 발현 상태 (1% 이상의 종양 감염 면역 세포에서 관찰되는 PD-L1 양성으로 정의)
안전 (부작용, 부작용)
국제 III 단계 시험에서 부작용의 발생률 (INSASSION130 시험)은 꽁 머니 카지노/Atezolizumab 그룹에서 96.5% (436/452 건) 였고, 꽁 머니 카지노/Placebo 그룹에서 93.6% (410/438 사례), 그리고 10% 또는 더 높은 부작용은 다음과 같습니다.
안전 결과 요약
사례 수 (%)
| 꽁 머니 카지노/Atezolizumab Group | 꽁 머니 카지노/위약 그룹 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 시스템 분석 목표 인구 (n = 452) |
안전 분석 모집단 국내 사례 (n = 34) |
시스템 분석 목표 인구 (n = 438) |
안전 분석 모집단 국내 사례 (n = 30) |
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| 인과 관계 | 질문 없음 | 거부 할 수 없습니다 | 질문 없음 | 거부 할 수 없습니다 | 질문 없음 | 거부 할 수 없습니다 | 질문 없음 | 거부 할 수 없습니다 |
| 이벤트 | 449（ 99.3） | 436（ 96.5） | 34（100.0） | 34（100.0） | 429（ 97.9） | 410（ 93.6） | 30（100.0） | 30（100.0） |
| 3 학년 이상 이벤트 | 220（ 48.7） | 179（ 39.6） | 13（ 38.2） | 12（ 35.3） | 185（ 42.2） | 132（ 30.1） | 12（ 40.0） | 11（ 36.7） |
| 죽음으로 이어지는 사건 | 6（ 1.3） | 3（ 0.7） | 0 | 0 | 3（ 0.7） | 1（ 0.2） | 0 | 0 |
| 심각한 이벤트 | 103（ 22.8） | 56（ 12.4） | 4（ 11.8） | 3（ 8.8） | 80（ 18.3） | 32（ 7.3） | 3（ 10.0） | 2（ 6.7） |
| 행정 중단으로 이어지는 이벤트 | 72（ 15.9） | 65（ 14.4） | 2（ 5.9） | 2（ 5.9） | 36（ 8.2） | 35（ 8.0） | 0 | 0 |
| 약물의 정지 또는 철수 체중 감량으로 이어지는 부작용 |
212（ 46.9） | 182（ 40.3） | 22（ 64.7） | 177（ 40.4） | 130（29.7） | 17（ 56.7） | ||
국제 III 단계 재판에서 부작용 목록 (INSASSION130 시험) (모든 꽁 머니 카지노에서 10% 이상의 발생률)
사례 수 (%)
| 시스템 분석 목표 인구 | 꽁 머니 카지노/Atezolizumab Group (n = 452) |
꽁 머니 카지노/위약 그룹 (n = 438) |
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|---|---|---|---|---|
| 모든 학년 | 3 학년*2위 | 모든 학년 | 3 학년*2위 | |
| 불리한 이벤트*1 | 449（99.3） | 223（49.3） | 429（97.9） | 186（42.5） |
| alopecia | 255（56.4） | 3（0.7） | 252（57.5） | 1（0.2） |
| 피로 | 211（46.7） | 18（4.0） | 196（44.7） | 15（3.4） |
| Nase Care | 208（46.0） | 5（1.1） | 167（38.1） | 8（1.8） |
| 설사 | 147（32.5） | 6（1.3） | 150（34.2） | 9（2.1） |
| 빈혈 | 125（27.7） | 13（2.9） | 115（26.3） | 13（3.0） |
| 변비 | 113（25.0） | 3（0.7） | 108（24.7） | 1（0.2） |
| 기침 | 112（24.8） | 0 | 83（18.9） | 0 |
| Heady | 105（23.2） | 2（0.4） | 96（21.9） | 4（0.9） |
| 말초 신경 병증 | 98（21.7） | 25（5.5） | 97（22.1） | 12（2.7） |
| 호중구 감소증 | 94（20.8） | 37（8.2） | 67（15.3） | 36（8.2） |
| 식욕 감소 | 91（20.1） | 3（0.7） | 79（18.0） | 3（0.7） |
| 구토 | 88（19.5） | 4（0.9） | 74（16.9） | 5（1.1） |
| 열 | 85（18.8） | 3（0.7） | 47（10.7） | 0 |
| 관절 통증 | 81（17.9） | 1（0.2） | 70（16.0） | 1（0.2） |
| Rash | 78（17.3） | 2（0.4） | 72（16.4） | 2（0.5） |
| 호흡의 어려움 | 72（15.9） | 4（0.9） | 64（14.6） | 3（0.7） |
| 말초 감각 신경 병증 | 72（15.9） | 9（2.0） | 52（11.9） | 8（1.8） |
| 허리 통증 | 69（15.3） | 6（1.3） | 58（13.2） | 2（0.5） |
| 말초 부종 | 66（14.6） | 1（0.2） | 68（15.5） | 6（1.4） |
| 근육통 | 64（14.2） | 2（0.4） | 67（15.3） | 3（0.7） |
| 플로팅 현기증 | 63（13.9） | 0 | 47（10.7） | 0 |
| 맛의 이상 | 62（13.7） | 0 | 60（13.7） | 0 |
| Pruritus | 62（13.7） | 0 | 45（10.3） | 0 |
| 하이 로마 | 62（13.7） | 0 | 15（3.4） | 0 |
| 호중구 수 감소 | 57（12.6） | 21（4.6） | 48（11.0） | 15（3.4） |
| ASTHENIA | 56（12.4） | 2（0.4） | 50（11.4） | 4（0.9） |
| 요로 감염 | 53（11.7） | 4（0.9） | 46（10.5） | 2（0.5） |
| 불면증 | 51（11.3） | 0 | 51（11.6） | 3（0.7） |
| 말단 통증 | 49（10.8） | 2（0.4） | 43（9.8） | 1（0.2） |
| naopharyngitis | 49（10.8） | 0 | 37（8.4） | 0 |
| 상부 호흡기 감염 | 48（10.6） | 5（1.1） | 40（9.1） | 0 |
| Alanine aminotransferase 증가 | 47（10.4） | 8（1.8） | 40（9.1） | 5（1.1） |
| 복통 | 46（10.2） | 2（0.4） | 53（12.1） | 1（0.2） |
내부 탈리
- *1 : Meddra/J V21.0
- *2 : CTCAE v4.0-JCOG 기반의 평가
심각한 부작용은 꽁 머니 카지노/Atezolizumab 그룹의 56 건 (12.4%)과 꽁 머니 카지노/위약 그룹의 32 건 (7.3%)에서 발생했으며, 주요 사건은 폐렴 (각각 5 건 및 2 건), 발열 (1 건, 2 건), dyspnea (4 건), 1 차, 1 차)입니다. 사례), 셀룰러스 (3 건, 1 건), 대장염 (3 건, 1 건), 메스꺼움 (2 건, 3 건) 및 설사 (1 건, 3 건).
부작용으로 인한 선량 중단은 아브라산/아테 졸리 주맙 꽁 머니 카지노의 65 건 (14.4%)과 아크 락스/위약 꽁 머니 카지노의 35 건 (8.0%)에 있었고, 주요 사건은 각각 말초 신경 병증 (20 및 6 사례) 및 순간 감지 (9 및 8의 경우)였다. 부작용으로 인한 사망은자가 면역 간염, 점막 염증 및 각각 (0.2%), 간부전 (0.2%)을 가진 아브 라크산/위약 꽁 머니 카지노에서 아브 라크산/아테 졸리 주맙 꽁 머니 카지노에서 사망했습니다.
