정적 암
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국내 2 단계 연구 (라무시 루맙과의 조합) : 연구 J-02021,2）
- 1) Pyrimidine 불소 기반 항-중형 종양을 함유 한 초기 화학 요법에 불응 성인 절제 할 수없는 진행성 또는 재발 성 위암 환자의 조합 ABI-007/Ramucirumab 요법의 II 상 카지노 게임 추천 시험, 내부 물질
- 2) Bando, H. et al. : Eur. J. Cancer, 2018, 91, 86-91
테스트 설계자 인 Taipoh Pharmaceutical Co., Ltd.는 테스트의 구현 및 결과 해석에 기여하는 데이터 수집 및 분석에 자금을 지원했습니다.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. 및 실제 시험을 수행 할 책임이있는 의사는 이해 상충이 있습니다. 이해 상충에 대한 자세한 내용은 소스를 참조하십시오.
시험 요약
우리는 피리 미딘 불소 기반 항-성형성 종양을 함유 한 초기 화학 요법에 대한 내화성이없는 고급 또는 재발 성 위암 환자에서 Abraxane/Ramucilmab의 결합 된 투여의 효능 및 안전성을 평가했다.
테스트 디자인 - 다기관 단일 그룹 탐색 테스트
평가 항목
- 기본 종점 : 전체 응답 속도 (ORR)
- 2 차 항목 : 무 진행 생존 기간 (PFS), 안전 등
평가 기준
- 응답 속도 : RECIST v1.1을 따르십시오
- 안전 : CTCAE v4.03-JCOG 팔로우
분석 방법
FAS는 이미지 평가위원회의 판단 데이터를 사용하여 항 종양 효과 (최상의 전체 효과)를 추정하는 데 사용되었으며 ORR 및 90% 신뢰 구간을 계산했습니다. 또한, PFS 곡선은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었다.
케이스 고장
치료 구현 상태
| Abraxane/Ramucilmab의 화합물 (n = 42) | ||
|---|---|---|
| Abraxane (n = 42) | Ramushilmab (n = 42) | |
| 중간 정도의 행정 일 [스코프] |
14.5 일 [1-30] |
12.0 일 [2-22] |
| 누적 복용량 중앙값 [스코프] |
2046.0mg/body [163-4878] |
5262.0mg/body [844-11991] |
| 상대 용량 강도 중앙값 [스코프] |
61.76% [28.5-99.8] |
87.60% [33.2-100.0] |
환자 특성 (FAS)
사례 수 (%)
| 배경 요인 | n = 42 | |
|---|---|---|
| 성별 | 남성 | 30（71.4） |
| 여성 | 12（28.6） | |
| 연령 (년) 중앙값 [범위] | 66.5 [36-81] | |
| ECOG PS | 0 | 30（71.4） |
| 1 | 12（28.6） | |
| 핵 사이트 | 胃 | 37（88.1） |
| 위식도 정션 | 5（11.9） | |
| 핵 네스트 사용 가능 | 16（38.1） | |
| 백분율 전이 | 18（42.9） | |
| 조직 유형 | diffuse | 22（52.4） |
| 장 | 20（47.6） | |
| 전이성 기관 수 | <2 | 16（38.1） |
| ≧ 2 | 26（61.9） | |
| 이전 화학 요법 이력 | 피리 미딘 불화물 기반 항-유발 종양 제의 단일 요법 | 12（28.6） |
| 결합 화학 요법 | 30（71.4） | |
| Prechemotherapy의 연속 | <6 개월 | 23（54.8） |
| ≧ 6 개월 | 19（45.2） | |
| 사전 화학 요법 중단 이유 | 보조 화학 요법 중 재발 | 14（33.3） |
| 첫 번째 화학 요법 내화성 | 28（66.7） | |
총 응답 속도 : 1 차 엔드 포인트
항 종양 효과는 CR의 2 건, 21 건 및 SD : 42 건의 16 건입니다. 전체 응답 속도 (ORR)는 54.8% [90% 신뢰 구간 : 41.0-68.0]입니다. 질병 통제 속도는 92.9% [95% 신뢰 구간 : 80.5-98.5]였다.
최고의 전체 효과
| Total | CR | PR | SD | PD | ne | 총 응답 속도※ | 질병 통제율※※ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 42 예 | 2 예 （4.8%） |
21 예제 （50.0%） |
16 예 （38.1%） |
3 예 （7.1%） |
0 예 | 54.8% [90% 신뢰 구간 : 41.0-68.0] |
92.9% [95% CI : 80.5-98.5] |
Recist v1.1에 근거한 평가
*CR+PR
※※ CR+PR+SD
40 중 40 건 (95.2%)은 Abraxane/Ramucilmab의 조합이 시작되기 전과 비교하여 표적 병변의 감소를 보여 주었다.
케이스 당 종양 감소 효과 (폭포 플롯)
진행이없는 생존 기간 : 2 차 평가 항목
중간 무 진행 생존 (PFS)은 7.6 개월이었다 [95% 신뢰 구간 : 5.4-8.1].
진행이없는 생존 (Kaplan-Meier 곡선)
| Abraxane/Ramucilmab의 화합물 (n = 42) | ||
|---|---|---|
| 중간 PFS (월) | 7.6 [95% 신뢰 구간 : 5.4-8.1] | |
안전 (카지노 게임 추천)
일본 2 상 연구에서 Abraxane/Ramucilmab (Abraxane/Ramucilmab)을받는 43 명의 환자에서 카지노 게임 추천의 발생률은 진행성 또는 재발 성 위암의 2 차 치료를 포함하는 연구 J-0202)가 100% (43 명 중 43 명)였으며, 10% 또는 더 높은 카지노 게임 추천의 카지노 게임 추천 발생률은 다음과 같습니다.
국내 2 단계 시험에서 카지노 게임 추천 발생 목록 (Ramucilmab과 결합) (10% 이상의 발생률)
사례 수 (%)
| 카지노 게임 추천*1 | 전체 | 3 학년*2위 |
|---|---|---|
| 안전 평가에 적용되는 사례 수 | 43 | |
| 카지노 게임 추천 발생 | 43（100.0） | 38（88.4） |
| 혈액 및 림프 장애 | ||
| 빈혈 | 6（14.0） | 4（9.3） |
| Leukopenia | 7（16.3） | 6（14.0） |
| 위장 장애 | ||
| 설사 | 10（23.3） | |
| 자연 | 5（11.6） | 1（2.3） |
| Oral 궤양 | 11（25.6） | |
| 일반/전신 장애 및 관리 현장 상태 | ||
| 피로 | 7（16.3） | |
| 부종 | 5（11.6） | |
| 카지노 게임 추천 시험 | ||
| 호중구 수 감소 | 39（90.7） | 33（76.7） |
| 레벨 셀 수 감소 | 9（20.9） | 6（14.0） |
| 신진 대사 및 영양 장애 | ||
| 식욕 감소 | 8（18.6） | 3（7.0） |
| 근골격계 및 결합 조직 장애 | ||
| 근육통 | 5（11.6） | |
| 신경계 장애 | ||
| 맛의 이상 | 6（14.0） | |
| 말초 감각 신경 병증 | 25（58.1） | |
| 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 | ||
| 코 출혈 | 20（46.5） | |
| 피부 및 피하 조직 손상 | ||
| alopecia | 40（93.0） | |
| 마법의 papuloid 발진 | 7（16.3） | |
| vastropathy | ||
| 고혈압 | 18（41.9） | 2（4.7) |
내부 탈리
- *1 : Meddra/J V19.1 *2 : CTCAE v4.03-JCOG 기반의 평가
심각한 카지노 게임 추천은 6 건 (14.0%)에서 발생했으며, 식욕이 감소한 2 건 (4.7%), 열중 아 치료관, 골수 기능 장애, 위 출혈, 위의 위장 출혈, 단백질뇨 및 폐 혈전증 (2.3%).
Abraxane으로 중단 된 카지노 게임 추천은 없었으며, Ramucirumab은 5 건 (11.6%)에서 관찰되었으며, 주요 카지노 게임 추천은 단백뇨와의 중단을 초래했습니다.
카지노 게임 추천으로 인한 사망은 관찰되지 않았습니다.
