췌장암＊*절제 할 수없는 췌장암
적절한 사용에 관한 요청
Abraxane (이 제제)은 파클리탁셀과 인간 혈청 알부민을 결합한 준비입니다.
다른 파클리탁셀 준비에는 투여 방법, 표시, 약동학, 부작용 빈도＊와 다르므로 관리 할 때 조심하십시오.
* "기타 파클리탁셀 제제"는 폴리 옥시 에틸렌 피마자 오일과 무수 에탄올을 첨가제로 사용하는 파클리탁셀 제제를 나타냅니다.
"적절한 사용 안내서"는 치료 기간 전후의 치료 기간, 부작용 및 대책, 환자에 대한 설명, 환자에 대한 설명, 준비 방법 등을 설명하기 위해이 약물의 안전하고 적절한 치료를 보장하기 위해 사례 선택, 투여 방법, 예방 조치를 설명합니다.
최신 제품 관리발표및속성 사용 안내서를 참조하십시오 제대로 사용하십시오.
관리시 다음 항목에 대해주의하십시오.
효능 또는 효과
〇카지노 승률 높은 게임, 〇온라인 카지노 게임 종류, 〇빅 카지노, 〇절제 할 수없는 췌장암
효능 또는 효과와 관련된 노트 (발췌)
- 〈효능에 공통 ·
- 수술을위한 보조 화학 요법 에서이 약물의 효능과 안전성은 확립되지 않았다.
- 〈‘췌장암
- 치료할 수없는 췌장암의 경우, 환자의 단계, 일반적인 상태 등에 관한 "임상 결과"섹션의 내용에 익숙한 후에 적절한 환자를 선택 하고이 약물의 효능과 안전성을 완전히 이해합니다.
복사다리 타기 도박 사이트 및 복사다리 타기 도박 사이트 (발췌)
절제 할 수없는 췌장암에 사용됩니다.
- 방법 :
- Gemcitabine과 함께 사용하면 일반적으로 하루에 한 번 125 mg/m2(신체 표면적)는 30 분에 걸쳐 정맥 내이며 약물은 최소 6 일 동안 중단됩니다. 일주일에 한 번 3 주 연속으로 투약하고 약물은 4 주 동안 중단됩니다. 이것은 하나의 과정으로 사용되며 행정은 반복됩니다.
환자의 상태에 따라 체중을 적절하게 줄여야합니다.
복사다리 타기 도박 사이트 및 복사다리 타기 도박 사이트과 관련된 메모 (발췌)
- ①이 약물을 투여 할 때 다음에주의를 기울이고 필요에 따라 약물 철수 및 체중 감량을하십시오.
- ・ 메소드 C
- 〈1 일 (각 코스 시작시)
호중구 수와 혈소판 수의 변화에주의를 기울이고, 호중구 수는 투여 전 임상 시험에서 1,500/mm였습니다3또는 혈소판 수 100,000/mm3보다 작은 경우 골수 기능이 회복 될 때까지 연기 투여.
〈8 일 및 15 일 8 일 투여 전 혈액 검사 (/mm3） 호환 ① 호중구 수는 1,000을 초과합니다
혈소판 카운트 75,000 이상복사다리 타기 도박 사이트 변경 없음 ② 호중구 수는 500 이하 1,000 이하 또는
혈소판 수는 75,000보다 50,000 이상입니다1 레벨 체중 감량 ③ 호중구 수는 500 또는
혈소판 수 50,000 미만서스펜션 15 일 투여 전 혈액 검사 (/mm3） 8 일째 혈액 검사 결과 호환 호중구 수는 1,000 이상
컷
혈소판 카운트 75,000 이상① 복사다리 타기 도박 사이트 변경 없음 for ② 첫날 복사다리 타기 도박 사이트으로 증가 할 수 있습니다 ③ 1 레벨 체중 감량 호중구 수는 500 이상 및 1,000 이하
또는
혈소판 수는 75,000보다 50,000 이상입니다① 복사다리 타기 도박 사이트 변경 없음 for ② 8 일의 복사다리 타기 도박 사이트과 동일 ③ 1 레벨 체중 감량 호중구 수<500
또는
혈소판 수 50,000 미만사례 ① ~ ③ 서스펜션 투여 후 7 일 이상 호중구 카운트 500/mm3, 혈소판 수는 50,000/mm3보다 작거나 열성 아 치료관이 발생하면 다음 복사다리 타기 도박 사이트을 줄여야합니다.
또한, 심한 (3 등급) 말초 신경 병증이 발생하는 경우, 연기가 완화되거나 회수 될 때까지 연기 투여 (1 등급 이하). 다음 사다리 타기 도박 사이트을 감소시켜야합니다.
- ・ 체중 감량 가이드
-
체중 감량 단계 메소드 정상 복사다리 타기 도박 사이트 125mg/m2 1 레벨 체중 감량 100mg/m2 2 체중 감량 수준 75mg/m2
돌지 않은 췌장암의주의 부작용
- 말초 신경 병증
- 높은 빈도의 표현이있는 부작용. 치료는 중단, 연기 또는 매달릴 수 있으며, 다음 사다리 타기 도박 사이트이 필요할 수 있습니다.
- 골수 억제
- 골수 억제는 사다리 타기 도박 사이트 제한 독성 (DLT)입니다.
복사다리 타기 도박 사이트이 중단, 연기 또는 매달리면 다음 사다리 타기 도박 사이트이 필요할 수 있습니다.
지속적인 골수 억제로 인해 열성 아 치료관과 같은 감염성 질환이 발생했습니다.
- 전염병
- 패혈증과 같은 감염성 질환이 나타 났으며, 호중구 감소증이 존재하는지 여부에 관계없이 사망으로 이어집니다.
- 두개골 신경 마비
- 얼굴 신경 마비 및 성대 마비와 같은 두개골 신경 마비가보고되었습니다.
- interstage 폐 질환
- 간질 폐렴, 폐렴, 확산 폐포 장애 등이보고되었습니다.
열 증상에는 열, 기침, 호흡 곤란 및 호흡 곤란이 포함됩니다.
- 황반 부종
- 주치의는 환자의 시력 상실에 대한 환자의 불만에 대해 안과 전문의에게 상담했으며 황반 부종이 확인되었습니다.
늦은 치료는 장기 시력 상실로 이어질 수 있습니다.
관리시
- 인라인 필터를 사용하지 마십시오.
- 다른 약물과 혼합하거나 동일한 정맥 내 선을 사용하여 동시에 주사하지 마십시오.
중요한 기본 노트
이 제품은 인간 혈액 유래 성분 (인간 혈청 알부민)을 첨가제로 사용하여 특정 유기체에서 유래 한 제품으로 만듭니다.
참조치료 기간 동안 Augustane 치료를 시작하기 전의 예방 조치 (방법 C : 주간 투약 방법)
메소드(매주 복용)
사례 선택 기준에 대한 지침
- 임상 검사는 치료가 시작되기 전에 항상 수행됩니다.[적절한 사용 기준]
- [적절한 사용 기준]이 충족되지 않으면 회복 될 때까지 연기 관리를 고려하십시오.
- 일반적인 상태가 좋지 않은 경우 치료가 가능한지, 2 라인 치료를받은 환자 또는 노인 환자의 경우를 고려하십시오.
투여가 피할 수없는 경우, 자주 임상 검사를 수행하며 환자의 상태 (PS, 영양 상태 등)를 신중하게 관리하면서 환자의 상태 (PS, 영양 상태 등)를주의 깊게 관찰합니다.- (1) 생리적 기능 (골수, 심장, 폐, 간, 신장 등)이 완전히 유지되는 경우
- (2) 감염이 없거나 그러한 질병이 의심되는 경우 (CRP 이상, 열, 백혈구 이상)
| 항목 | 적절한 사용 표준*1 | |
|---|---|---|
| ECOG 성능 상태 (PS) | PS 0 ~ 1 | |
| 골수 기능 | 백혈구 수 (/mm3） | ≦ 12,000 |
| 호중구 수 (/mm3） | ≧ 1,500 | |
| 혈소판 카운트 (/mm3） | ≧ 100,000 | |
| 헤모글로빈 값 (G/DL) | ≧ 9.0 | |
| 라이브 기능 | ast (got), alt (gpt) | ≦ uln*2× 2.5 배*3 |
| 총 빌리루빈 값 (mg/dl) | ≦ uln*2× 1.25 회 | |
| 신장 기능 | 크레아티닌 값 (mg/dl) | ≦ 1.5 |
| 심장 기능 | ECG | 임상 적으로 문제가되는 비정상적인 발견 없음 |
| 신경 병증 | 말초 신경 병증 | ≦ 1 학년*4 |
- *1 승인 당시 평가 대상 테스트 (방법 C : 국내 I/II)1）
- *2 uln; (시설) 표준 가치 상한
- *3 환자가 원래 질병으로 인해 간 전이가있는 경우 각 시설의 표준 가치의 상한의 최대 5 배까지.
- *4 증상 없음; 깊은 힘줄 반사 또는 기생충 이상 감소 (CTCAE v4.0-JCOG)
- 1) ABI-007 + GEMCITABINE (GEM) 치료의 I/II 연구에 대한 절제 할 수없고 재발 성 췌장암, 내부 자료 : 승인 시점의 평가 자료
치료 기간 동안의 노트
● 코스에서 관리 시점 (8 일, 15 일)
①day 8 : [코스 내 관리 표준]을 충족하지 않는 경우
이 제품을 건너 뛰고이 제품이 회복되고 완화되었는지 확인하고 15 일 후에 관리합니다.
②day 15 : [코스 내 관리 표준]을 충족하지 않는 경우
이 제품의 관리를 건너 뛰고, 회복 및 완화되었는지 확인하고 다음 코스 22 일 후에 1 일차로 관리합니다.
코스 내 복용 기준
모든 [코스 내 관리 표준]이 행정 전일 또는 관리 당일에 충족되는지 확인하십시오. 그렇지 않은 경우, 8 일 또는 15 일 투여를 건너 뛰십시오. [체중 감량 표준] 및 [코스 내 복사다리 타기 도박 사이트 조정 표준 (8 일, 15 일)을 확인하여 복사다리 타기 도박 사이트을 결정해야합니다.
| 항목 | 코스 내 복용 기준 |
|---|---|
| 호중구 수 (/mm3） | ＞1,000 *1 |
| 혈소판 카운트 (/mm3） | ≧ 50,000 |
| 열 중성민님 | 허용되지 않음 |
| 구강 점막염 설사 |
≦ 2 학년 또는 이전 코스에 ≧ 3 학년이 나타난 경우 : ≦ 1 등급으로 회복 한 후 |
| 말초 신경 병증*2 |
- *1 패키지 삽입물에서, 8 일 및 15 일에 호중구 수/mm3~ 1,000/mm3
호중구 수 500/mm3~ 1,000/mm313906_13932 - *Abraxane을 관리 할 때 확인할 항목
- 참고) 위 이외의 사건이 발생하고 의사가 필요하다고 생각되면 관리를 건너 뛰십시오.
체중 감량 기준
마지막 투여 이후 [선량 손실 표준]에 해당하는 부작용이 관찰되면, [코스 내 투여 표준] 또는 [다음 코스 시작 기준]으로 회복되었음을 확인하고<선량 손실 가이드 라인 : 방법 C>를 참조하여 사다리 타기 도박 사이트을 감소시킵니다. 복사다리 타기 도박 사이트이 [체중 감소 표준]에 의해 충족되고 복사다리 타기 도박 사이트이 감소되면 복사다리 타기 도박 사이트을 반환 할 수 없습니다.
| 항목 | 체중 감량 기준 | 다음 행정 |
|---|---|---|
| 호중구 수 (/mm3） | <500은 7 일 이상 계속됩니다 | 1 레벨 체중 감량 |
| 혈소판 카운트 (/mm3） | <50,000 | 1 레벨 체중 감량 |
| 열 중성민님 | 표현 (≧ 3 학년) | 1 레벨 체중 감량 |
| 말초 신경 병증 | ≧ 3 학년*3 | Abraxane 만 1 레벨 감소 |
| 스킨 발진 | 2/3 학년*4 | 1 레벨 체중 감량 |
| 구강 점막염 설사 |
≧ 3 학년 | 1 레벨 체중 감량 |
- *3 ≦ 2 학년, 체중 감량 또는 연기 (또는 건너 뛰기) 관리
(유방암 사용 결과 조사2）환자가 체중 감량 또는 치료 등으로 회복되고 완화되는 경우) - *4 등급 2와 3은 감소 된 Abraxane 및 gemcitabine
- 2) Abraxane 정맥 주입 100mg 사용, 내부 문서, 2014
- 참고) 위 이외의 이벤트가 발생하고 의사가 필요하다고 판단한 경우 복사다리 타기 도박 사이트을 줄입니다.
코스 내 복사다리 타기 도박 사이트 조정 기준 (8 일, 15 일)
[코스 내 복사다리 타기 도박 사이트 조정 기준 (8 일, 15 일)]을 확인하고 8 일 또는 15 일의 복사다리 타기 도박 사이트은 관리 전 표준에 따라 조정됩니다. 복사다리 타기 도박 사이트이 한 번 조정 되더라도, 다음 코스 시작시 [체중 감량 표준]을 충족하지 않고 [체중 감량 표준]을 충족하면 선량을 사전 조정 된 복사다리 타기 도박 사이트으로 되돌릴 수 있습니다.
| 코스 내 복사다리 타기 도박 사이트 조정 기준 (8 일) | ||
|---|---|---|
| 투여 전 혈액 검사 | 복사다리 타기 도박 사이트 조정 | |
| ① | 1,000/mm3컷 혈소판 수 ≧ 75,000/mm3 |
복사다리 타기 도박 사이트 변경 없음 |
| ② | 호중구 수1,000/mm3 *5컷 혈소판 수 ≧ 50,000/mm3, <75,000/mm3 |
1 레벨을 낮추 었습니다 |
| ③ | 호중구 수 ≧ 500/mm3, ≦ 1,000/mm3컷 혈소판 수 ≧ 50,000/mm3 |
건너 뛰기 |
| ④ | 호중구 수 <500/mm3또는 혈소판 수<50,000/mm3 |
|
- *5 패키지 인서트에서, 8 일 및 15 일의 호중구 수/mm3~ 1,000/mm3
호중구 수 500/mm3~ 1,000/mm3
| 코스 내 복사다리 타기 도박 사이트 조정 기준 (15 일) | ||
|---|---|---|
| 투여 전 혈액 검사 | 8 일 혈액 검사 결과 | 복사다리 타기 도박 사이트 조정 |
| 1,000/mm3컷 혈소판 수 ≧ 75,000/mm3 |
① 복사다리 타기 도박 사이트 변경 | 복사다리 타기 도박 사이트 변경 없음 |
| ② 한 레벨을 낮추는 관리 | 사전 조정 된 복사다리 타기 도박 사이트으로 다시 투여 할 수 있습니다 | |
| ③ 스킵 투약 | 복사다리 타기 도박 사이트 변경 없음 | |
| ④ 스킵 투약 | 1 레벨을 낮추 었습니다 | |
| 호중구 수>1,000/mm3 *5컷 혈소판 수 ≧ 50,000/mm3, <75,000/mm3 |
① 복사다리 타기 도박 사이트 변경 | 복사다리 타기 도박 사이트 변경 없음 |
| ② 한 레벨을 낮추는 관리 | 8 일을 유지하는 데 양도 | |
| ③④ 스킵 투약 | 1 레벨을 낮추 었습니다 | |
| 호중구 수 ≦1,000/mm3 *5또는 혈소판 수<50,000/mm3 |
사례 ① ~ ④ | 건너 뛰기 |
- ✓ ✓ [체중 감량 표준]과 [코스 내 복사다리 타기 도박 사이트 조정 표준 (8 일, 15 일)]이 8 일 또는 15 일과 동시에 충족되면, 아브 라크산 및 젬시 타빈의 사다리 타기 도박 사이트이 감소되며, 부작용이 개선 되더라도 이전 선량 감소로 돌아 오지 않습니다.
- ✓ 일단 8 일에 [체중 감량 표준]을 만났고 복사다리 타기 도박 사이트을 줄인 후, 같은 코스에서 [코스 내 복사다리 타기 도박 사이트 조정 표준 (8 일, 15 일)을 충족하면 추가 체중 감량이 필요하지 않습니다.
다음 코스 시작 기준
모든 [다음 코스 시작 표준]이 시작 전 또는 각 코스 시작 전날에 충족되는지 확인하십시오. 만족스럽지 않은 경우, Day 1 관리를 연기하고 귀하가 회복하고 코스를 시작했음을 확인하십시오. 복사다리 타기 도박 사이트을 결정하기 전에 [복사다리 타기 도박 사이트 손실 표준]을 확인하십시오.
| 항목 | 다음 코스 시작 기준 |
|---|---|
| 호중구 수 (/mm3） | ≧ 1,500 |
| 혈소판 카운트 (/mm3） | ≧ 100,000 |
| ast (got), alt (gpt) | ≦ uln*6× 2.5 배*7 |
| 열 중성민님 | 허용되지 않음 |
| 구강 점막염 설사 |
≦ 2 학년 또는 이전 코스에 ≧ 3 학년이 나타난 경우 : ≦ 1 등급으로 회복 한 후 |
| 말초 신경 병증*8 |
- *6 ULN : (시설) 표준 값 상한
- *7 환자가 원래 질병으로 인해 간 전이가있는 경우 각 시설의 표준 가치의 상한의 최대 5 배까지
- *8 Abraxane을 관리 할 때 확인할 항목
- 참고) 위 이외의 사건이 발생하고 의사가 연기를 연기하는 경우 의사가 연기하는 경우.
〈체중 감량 가이드 : 메소드 C ●
| 체중 감량 단계 | Abraxan | gemcitabine |
|---|---|---|
| 정상 복사다리 타기 도박 사이트 | 125mg/m2 | 1,000mg/m2 |
| 1 레벨 체중 감량 | 100mg/m2 | 800mg/m2 |
| 2 체중 감량 수준 | 75mg/m2 | 600mg/m2 |
- 승인 당시 평가 대상 시험 (메소드 C : 국내 I/II)1,3,4）
- 1) ABI-007 + GEMCITABINE (GEM) 치료의 I/II 연구에 대한 절제 할 수없고 재발 성 췌장암, 내부 자료 : 승인 시점의 평가 자료
- 3) ABI-007 + GEMCITABINE (GEM) 치료의 I/IS 2 상 시험을받을 수없는 상태 및 재발 성 췌장암 (1 년 분석 데이터), 내부 물질
- 4) Ueno, H. et al. : Cancer Chemother Pharmacol., 2016, 77 (3), 595-603
부작용으로 인해 체중이 줄어든 경우이 제품의 복사다리 타기 도박 사이트을 검토하십시오.
부작용의 발생 및 범위에 따라 복사다리 타기 도박 사이트 감소를 고려하십시오.
