- 2013 년 4 월 3 일
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
온라인 버전의 췌장암 환자에서 합법 도박 사이트의 III 상 임상 연구 결과Journal of Clinical Oncology
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (본사 : 도쿄, 회장 : Masayuki Kobayashi)는 췌장암 환자에 대한 일본 III 단계 임상 연구 (Gest*)의 결과가 온라인 버전Journal of Clinical Oncology, 암 연구 분야의 주요 의료 저널 중 하나입니다.
*게스트 : Gemcitabine 및 합법 도박 사이트 시험
게스트 연구는 일본과 대만에서 834 명의 환자에 대해 수행되었습니다. 환자는 3 개의 그룹으로 나뉘어졌다 : Gemcitabine 단독을받은 그룹, 합법 도박 사이트 단독을받은 그룹 및 합법 도박 사이트 및 Gemcitabine의 조합으로 치료 된 그룹. 1 차 종점은 전체 생존이었다. 결과는 전체 생존 (위험 비율 = 0.88, p = 0.15)에서 gemcitabine 단일 요법에 비해 합법 도박 사이트 + gemcitabine combine combine 요법 (중간 생존 시간 : 10.1 개월)의 통계적 우수성을 입증하지 않았지만, 합법 도박 사이트 요법 (중간 생존 시간 : 9.7 개월)이 gemcitabine trupy에 대한 추측이 아니었다는 것을 나타 냈습니다 (중간 생존 시간 : 8.8 개월). 전체 생존 조건 (위험 비율 = 0.96, p <0.001). 이 III 상 임상 연구의 결과는 미국 임상 종양학 협회 (Asco 2011)의 47 번째 회의에서도 발표되었습니다.
합법 도박 사이트에 대해
Fluoropyrimidine Class의 화학 요법 제제의 구성원 인 합법 도박 사이트은 세 가지 제약 화합물의 조합입니다 : Tegafur, 질병 후, 항암제 Fluorouracil (5-FU)으로 전환되는 항 대사 물질; Gimeracil (5- 클로로 -2, 4- 디 하이드 록시 피리 딘 또는 CDHP), 이는 간에서 5-FU의 분해를 감소시킨다; 및 위장관에서 5-FU 인산화를 감소시키는 오테 라실 (OXO). 위암 치료로 개발 된 합법 도박 사이트은 1999 년 초기 승인 이후 일본에서 위암 치료를위한 표준 치료의 표준이되었습니다 .합법 도박 사이트은 6 가지 추가 징후에 대해 일본에서 승인되었습니다. 합법 도박 사이트은 또한 한국, 중국, 싱가포르, 대만, 태국 및 홍콩에서 위암 환자, 그리고 스웨덴, 덴마크, 노르웨이, 핀란드, 영국, 오스트리아, 독일, 불가리아, 유럽의 아일랜드에서 승인되었습니다.
소개Journal of Clinical Oncology
이 간행물은 암 연구 분야의 주요 의료 저널 중 하나이며, 영향 요인은 18.372 (2011)입니다.
게스트 연구 결과에 대한 요약은 2011 년 6 월 8 일자 뉴스 릴리스를 참조하십시오.
일본어 버전 :
http : //www.taiho.co.jp/corporation/news/20111/20110608.html
영어 버전 :
http : //www.taiho.co.jp/english/news/20110608.html
게스트 연구 결과 요약
| 연구 이름 | 국소 적으로 진행되고 전이성 췌장암 환자에서 Gemcitabine Plus S-1, S-1 단독 또는 Gemcitabine 단독의 무작위 III 연구. |
|---|---|
| 배경 | 절제 할 수없는 고급 췌장암에 대한 예후는 좋지 않습니다. 효과적인 약물이 거의 없기 때문에보다 효과적인 치료법이 큰 수요가 많습니다. III 상 임상 시험은 전반적인 생존 측면에서 합법 도박 사이트 단일 요법의 비 등반 성을 조사하고 Gemcitabine + 합법 도박 사이트 조합 요법의 우수성을 조사하기 위해 수행되었다. |
| Methods | 무작위, 비교, 다중 기관 III 단계 임상 시험은 2007 년 7 월과 2009 년 10 월 사이에 수행되었습니다. 대상체는 화학 요법 순진한 절대 재발 성 췌장암 환자였습니다. gemcitabine 단독으로 처리 된 그룹은 1, 8 및 15 일에 1,000mg/m2에서 정맥 내 드립 주입에 의해 투여 된 젬시 타빈과 22 일이 쉬운 일을하는 일정을 따랐다. 합법 도박 사이트 단독으로 처리 된 그룹은 한 코스가 42 일 동안 지속되었으며, 합법 도박 사이트은 신체 표면 면적 (80, 100 또는 120 mg/일)에 따라 28 일 동안 두 번, 14 일 휴식 기간에 따라 처방 된 용량으로 경구로 투여되었다. 합법 도박 사이트 및 gemcitabine의 조합으로 처리 된 그룹은 1 일 및 8 일에 1,000mg/m2에서 정맥 내 드립 주입에 의해 투여 된 Gemcitabine과 신체 표면적 (60, 80 또는 100 mg/day)에 따라 14 일에 처방 된 선량에서 경구를 공동으로 배양 한 합법 도박 사이트은 21 일 동안 21 일 동안 지속 된 일정을 따랐다. 전류 제제 (들)의 투여는 종료 기준이 충족 될 때까지 반복되었다. 연구의 주요 종말점은 전체 생존이었다. 2 차 종점은 무 진행 생존, 반응 속도, 부작용, 부작용 약물 반응 속도 및 QOL (EQ-5D)이었다. |
| 결과 | 834 명의 환자는 다음과 같이 세 그룹에 무작위로 배정되었습니다. Gemcitabine 그룹의 277 명의 환자, 합법 도박 사이트 그룹의 280 명의 환자 및 합법 도박 사이트 + gemcitabine 병용 치료 그룹의 277 명의 환자. 전체 생존율은 8.8 개월 (95% 신뢰 구간 : 8.0-9.7 개월)이었다. 9.7 개월 (95% 신뢰 구간 : 7.6-10.8 개월, Gemcitabine 그룹과 비교하여 위험 비율 : 0.96, 97.5%, 신뢰 구간 : 0.78-1.18, P<0.001, non-inferior) in the TS-1 group; and 10.1 months in the TS-1 + gemcitabine combination therapy group (95% confidence interval: 9.0-11.2 months, hazard ratio compared to the gemcitabine group: 0.88, 97.5%, confidence interval: 0.71-1.08, p=0.15, superior). With respect to safety, all three treatments were tolerated, but the TS-1 + gemcitabine combination therapy showed strong tendencies toward gastrointestinal toxicity and hematotoxicity. |
| 결론 |
합법 도박 사이트 단일 요법은 췌장암의 표준 요법 인 전반적인 생존 측면에서 젬시 타빈 단일 요법에 대한 비 등급으로 입증되었으며, 그 내성은 만족되는 것으로 나타났습니다. 합법 도박 사이트 + gemcitabine 병용 요법은 Gemcitabine 단일 요법보다 우수하지 않은 것으로 나타났습니다. 이 연구는 ClinicalTrials.gov (NCT00498225)의 임상 시험 레지스트리에 나열되었습니다. Hideki Ueno, Tatsuya Ioka, Masafumi Ikeda, Shinichi Ohkawa, Hiroaki Yanagimoto, Narikazu Boku, Akira Fukutomi, Kazuya Sugimori, Hideo Baba, Kenji Yamao, Tomotaka Shimamatura, kenji Yamao. Masayuki Kitano, Ann-Lii Cheng, Kazuhiro Mizumoto, Jen-Shi Chen, Junji Furuse, Akihiro Funakoshi, Takashi Hatori, Taketo Yamaguchi, Shinichi Egawa, Atsushi Sato, Yasuo Ohashi, Takuji Okusaka, Tanaka, Tanaka, Tanaka. 일본과 대만에서 국소 적으로 진행되고 전이성 췌장암 환자에서 젬시 타빈 플러스 S-1, S-1 단독 또는 젬시 타빈 단독의 무작위 III 연구 : 게스트 연구 Journal of Clinical Oncology, doi : 10.1200/jco.2012.43.3680. |
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