- 2012 년 8 월 28 일
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Lancet Oncology의 전자 판에 게시 된 새로운 항 종양제 인터넷 도박 사이트102에 대한 II 상 임상 시험 결과
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (본사 : 도쿄, 회장 : Masayuki Kobayashi)는 오늘 발표했다.Lancet 종양학.
인터넷 도박 사이트102에 대한 2 상 임상 시험은 플루오로 피리 미딘, 이리 노테 틴 및 옥스 알리 스틴의 표준 화학 요법을받은 내화성 전이성 결장 직장암을 가진 172 명의 환자를 포함하는 172 명의 환자를 포함하는 전체 생존의 일차 결과 측정을 가진 무작위 이중 맹검 연구였다. 결과는 인터넷 도박 사이트102가 위약 (전체 생존 중앙값 : 9.0 개월 대 6.6 개월)과 비교하여 전체 생존율을 상당히 개선하고 사망률의 위험을 크게 감소 시켰음을 나타냈다 (HR : 0.56, p = 0.0011). 또한, 치료 관련 사망률의 사례는보고되지 않았다. CTCAE 등급 3 이상으로 가장 자주보고 된 부작용 반응은 중립적이었다. 3 등급 이상의 설사, 피로, 메스꺼움 및 기타 부작용은 10%를 넘지 않았습니다. 이 II 상 임상 시험의 결과는 2011 년에 개최 된 일본 의료 종양학 협회 제 9 회 연례 회의에서 발표되었습니다.
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인터넷 도박 사이트102는 트리 플루오 로티 미딘의 효과적인 혈액 농도를 성공적으로 유지하는 세계 최초의 플루오로 티미 딘 경구 항 종양 제입니다 (FTD : α, α, α-trifluorothymidine). 인터넷 도박 사이트102는 FTD 및 TPI (5- 클로로 -6- (2- 이모피 롤리 딘 -1- 일) 메틸 -2,4 (1H, 3H)-피리 미디 디온 하이드로 클로라이드를 결합하여, 이는 티미 딘 인산 제를 억제한다. FTD는 DNA에 효과적으로 통합함으로써 암 세포의 증식에 필요한 다양한 DNA 기능을 방해합니다.
Lancet 종양학 소개
22.589의 영향 요인을 가진 종양학 분야의 주요 의학 저널 (2011).
2 단계 임상 시험 결과는 2011 년 7 월 22 일 보도 자료를 참조하십시오.
영어 버전 :http : //www.taiho.co.jp/english/news/20110722.html
일본어 버전 :http : //www.taiho.co.jp/corporation/news/20111/20110722.html
인터넷 도박 사이트102 상 임상 시험 결과 요약
| 시험 이름 | 전처리 전이성 결장 직장암에 대한 인터넷 도박 사이트102 단일 요법 : 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2 상 시험 |
|---|---|
| 배경 | 표준 치료로 전처리 된 전이성 결장 직장암 환자에서 회의 생존 이점이 필요하다는 소설 치료. II 상 임상 시험은 새로운 플루오로 티미 딘 항 종양 제인 인터넷 도박 사이트102의 효과 및 안전성을 결정하기 위해 수행되었다. |
| Methods | 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 II 상 임상 시험은 2009 년 8 월 25 일과 2010 년 4 월 12 일 사이에 일본에서 수행되었습니다. 적격 환자는 표준 화학 요법의 두 개 이상의 요법에 대한 치료 이력을 가졌으며, 이는 형광성이 아닌 대장 암에 대한 대장 암에 대한 대장 암에 대한 대장 암에 대한 치료 이력을 가졌으며, Irinotecan, and Irinotecan, and Irinotecan, and alsaliplat. (환자는 20 세 이상이고, 구강 약물을 복용 할 수 있어야했고, 측정 가능한 병변이 있고, 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태가 0에서 2 사이이며, 적절한 뼈 놀이, 간장 및 신장 기능이 있습니다). 환자는 2 : 1의 비율로 인터넷 도박 사이트102 그룹에 무작위로 할당되었습니다 (35mg/m2총 2 주 동안 이틀간의 약물 투여 기간과 14 일 휴식 기간의 약물 투여 기간) 및 위약 그룹과 함께 하루에 5 일 동안 하루에 두 번. 무작위 배정은 최소화를 사용하여 수행되었습니다. 할당 계수는 성능 상태 (PS)였습니다. 시험 기간 동안, 임상 조사자, 환자, 분석 담당자 및 시험 스폰서는 치료 할당에 관한 정보에 대해 조언을받지 못했습니다. 1 차 결과 측정은 전체 생존이었다. 이 연구는 일본 제약 정보 센터, 번호 JapicCTI-090880에 등록되어 있습니다. |
| 발견 | 112 환자는 인터넷 도박 사이트102 그룹에 할당 된 환자와 57 위약 그룹에 할당 된 57 명이 치료 의도를 포함했다. 평균 추적 관찰은 11.3 개월이었다 (IQR : 10.7-14.0). 전체적으로 평균 생존율은 인터넷 도박 사이트102 그룹에서 9.0 개월 (95% CI : 7.3-11.3), 위약 그룹에서 6.6 개월 (95% CI : 4.9-8.0)이었다 (사망의 위험 비율 : 0.56, 80% CI : 0.44-0.71, 95% CI : 0.39-0.81; P = 0.0011). 3 또는 4 학년의 부작용 약물 반응 (ADR) 환자의 수는 다음과 같습니다. 안전 집단에서 인터넷 도박 사이트102가 주어진 113 명의 환자 중 57 명 (50%)은 중성을 가졌고, 32 명 (28%)은 백혈구 감소증, 19 명은 (17%) 빈혈을 가졌다. 위약이 3 등급 또는 더 나쁜 중성 또는 백혈구 감소증을 가진 환자는 없으며; 57 명 중 3 명 (5%)은 3 등급 또는 빈혈이 더 나빴습니다. 심각한 광고 사건은 인터넷 도박 사이트102 그룹의 21 명 (19%)과 위약 그룹에서 5 명 (9%)에서 발생했습니다. 치료 관련 사망이 발생하지 않았습니다. |
| 해석 | 인터넷 도박 사이트102는 전이성 결장 직장암 환자의 효율성과 관리 가능한 안전성 프로파일을 표준 화학 요법에 불응하거나 불내증 한 것으로 약속했습니다. |
Lancet 종양학. 2012 년 8 월 28 일; doi : 10.1016/ s1470-2045 (12) 70345-5
전처리 전이성 결장 직장암에 대한 인터넷 도박 사이트102 단일 요법 : 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2 단계 시험
Takayuki Yoshino, Nobuyuki Mizunuma, Kentaro Yamazaki, Tomohiro Nishina, Yoshito Komatsu, Hideo Baba, Akihito Tsuji, Kensei Yamaguchi, Kei Muro, Naotoshi Sugimoto, Yousushi Tsuzizi Moriwaki, Taito Esaki, Chikuma Hamada, Takanori Tanase, Atsushi Ohtsu
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